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简述粉—液双室袋容器、制剂的特点及生产质量要求

2012年6月14日 发表评论 阅读评论

 

一、 概述

  将临床上配制后不稳定,需要临时配制的粉针剂与大容量注射剂(溶解液)通过不同腔室组合在同一容器中制成粉一液双室袋制剂,其在临床上的主要特点是:
1、兼具非PVC软袋输液具有的封闭非空气依赖系统,避免外界空气或气载污染物进入容器,有效控输液环境空气污染。
2、在绝对密闭包装环境下溶解,避免了配药过程中产生的粒污染(穿刺落屑)和不洁净配制环境的细菌污染,进而避免患者因静脉输液污染出现输液反应,减少医疗事故的发生。
3、操作方便,缩短配制流程,减少输液配制人员在配制过程中发生的锐器损伤和药物毒性
安全事故。
4、无需专设输液配制场所和专业配置人员,减轻工作强度,提高工作效率,进而降低医药人工和设备医疗成本。
5、投药量预先配好,减少医疗错误发生;溶解操作过程简单,有利于紧急情况发生时能迅速对应。
6、与传统西林瓶与输液(溶解液)混合配制相比,增加了药物与输液制剂的准确配制性。
7、减少输液药剂配制时使用的一次性无菌加药器和传统存放粉针剂的玻璃西林瓶的消耗数量,节约材料使用;减少医疗废弃物的产生;废弃物处理简单环保。

二、生产条件与生产设施的特殊要求

  粉一液双室袋容器制剂其主要生产工艺包括:膜一>制袋一>溶解液罐装一>灭菌一>无菌分装一>包装。
对于粉一液双室袋在生产过程中有三个关键步骤必须确保一一虚焊强度(弱封强度)、生产过程中的无菌操作和无菌保证、产品阻隔性能;当然,这中间的生产过程无菌操作和无菌保证是每一无菌产品所必须的,但鉴于粉一液双室袋包装形式的特殊性,对于其灭菌后如何能确保在无菌状态下操作是生产过程中关键步骤。
1、虚焊(弱封)确保
粉一液双室袋其虚焊强度参数设定是为了保证产品临床使用的方便性,安全性,以及产品在贮存、运输中其质量不被破坏,因此,双室袋产品虚封工艺控制是整个生产过程的一个关键性步骤。
2、生产过程的无菌操作和无菌保证
对于粉一液多室袋产品,因其粉室部分必须确保其在干燥无菌的状态罐装;这就要求用于液室部分灭菌的高压灭菌柜既要满足湿热灭菌的要求,同时,也要满足灭菌后的产品能够在无菌状态下干燥。
3、产品阻隔性能确保
由于该类包装具有半渗透性,为了保证产品不被氧气、二氧化碳和水蒸气的渗透,需在内包装外加一层阻隔膜,以阻隔氧气、水蒸气或二氧化碳等气体的渗透。除了对阻隔膜材质有一定的要求外,在生产过程中需要利用氮气置换包装机,将内袋与阻隔膜之间的空气置换掉,并且在此工段需要进行在线微孔检漏测定,以确保容器的密闭性。

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