质量问题：

未拆封的塑料瓶包装的药品在保质期内出现氧化变质甚至变色现象。

原因分析：

(1) 包装材料

• 瓶体阻隔性差——药用塑料瓶多为PP或HDPE材质，这两种材质的阻隔性（即瓶体对外界氧气、空气等气体的透过量）与厚度、原料型号有关，如果瓶体原料使用不当或厚度偏薄，则会出现阻隔性变差，外界空气、氧气进入瓶内，药品成分发生缓慢氧化或变色现象。可通过测试瓶体氧气透过量或瓶体空气透过量验证瓶体的阻隔性能。

(2) 成品包装加工过程

• 密封性差——瓶口易在一定的压力或长时间的存储中发生缓慢漏气，如瓶盖扭矩力或开启力过小，则会加速漏气的发生，可通过测试瓶盖扭矩力或开启力以及密封性能(负压法)这两项试验进行验证。

专家建议：

——关注塑料瓶的瓶体氧气透过量或瓶体空气透过量、瓶盖扭矩力或开启力、密封性能(负压法)等主要性能的日常监测。
——选择高阻隔性材料的包材或改善现有瓶体厚度、原料型号等质量，以增加瓶体的阻隔性。
——选择合适的瓶盖扭矩力或开启力，既要保证用户便于开启，更要确保瓶口良好的密封性。